Resumo:

Alerta 2145 (Tecnovigilância) – GE - Signa Excite – Alteração no resultado da biópsia.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Signa Excite Nome técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260081 Classe de risco: II Modelo afetado: HDx 1.5T e HDx 3.0T Números de série afetados: Todas as versões do CADstream quando utilizados dentro do aplicativo SureLoc, e todas as versões do CADstream anteriores à versão 5.2.6 quando utilizados em conjunto com o PURE. O CADstream pode ser utilizado com os seguintes dispositivos da GE Healthcare: Estação de Trabalho (Registro ANVISA: 80071260121 e Modelo: AW Volume Share 4) e Signa Excite (Registro ANVISA: 80071260081 e Modelos: HDx 1.5T e HDx 3.0T). CADstream é um produto da Merge Healthcare, uma empresa IBM.

Problema:

A Merge Healthcare, uma empresa IBM, detectou dois problemas potenciais quando o seu produto CADstream for utilizado dentro do aplicativo da GE Healthcare (GEHC), SureLoc, ou quando o CADstream for utilizado em conjunto o recurso da GEHC, PURE, para imageamento de RM dinâmico.

 

Problema 1: Dentro do aplicativo SureLoc, em Preferências SureLoc, há duas opções de grade: a grade genérica ou a Grade Curvada de 8 Canais GE. A grade genérica é uma grade fixa com orifícios de 2 centímetros. Se houver a seleção da grade incorreta no aplicativo SureLoc ou houver o uso de grade não suportada, isso poderá resultar em biópsia incorreta ou alvo faltante.  Não há qualquer limitação sobre o número de blocos.

 

Problema 2:  A ação de campo foi iniciada para este problema devido a uma modificação necessária no limite da diferença do CADstream quando o CADstream é utilizado em conjunto com a Melhora da Uniformidade da Matriz Faseada da GE (GE Phased Array Uniformity Enhancement - PURE) para imageamento por RM dinâmico e a falta de notificação quando o CADstream detecta que o filtro PURE foi utilizado. O recurso PURE da GE Healthcare foi projetado para minimizar as variações de intensidade da bobina por meio de um processo de calibração e que pode afetar os valores de intensidade de sinal das imagens aos quais são aplicados. Para as séries dinâmica, a análise cinética do CADstream baseia-se em um protocolo de aquisição de imagem consistente para cada série individual na série dinâmica. Se o PURE for aplicado a fases individuais, ele pode alterar os valores de intensidade de sinal para a série individual e afetar assim a cinética. Quando o CADstream é usado em conjunto com o PURE em imageamento de RM dinâmico, uma modificação nas preferências de estudo do CADstream é necessária.

Se o produto for utiliado como descrito acima poderá causar alteração na quantidade de cor no CADstream AngioMap. O uso de protocolos de digitalização e/ou de agentes de contraste que sejam inconsistentes com as definições de multiplicador de filtro de fundo pode resultar em AngioMap sub-ótima. Isto pode resultar em atraso no diagnóstico ou tratamento, ou em falta de diagnóstico do paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 60900 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará Aviso de Correção da Merge Healthcare para ciência dos usuários

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436

Fabricante:  GE Healthcare e GE Medical Systems, LLC País: Estados Unidos

 

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Recomendações:

1) O uso do CADstream e do aplicativo SureLoc não precisam ser descontinuados.

2) Assegure-se de que todos os usuários do produto CADstream dentro do aplicativo SureLoc ou em conjunto com o PURE receberam esta notificação para evitar danos ao paciente.

3) Quaisquer alterações no protocolo da série Breast Dynamic (pré e pós) que afetem o sinal para proporção de ruido - incluindo o uso do PURE - não devem ser implementadas sem a atualização das Preferências de Estudo Padrão do CADstream. Verifique se as configurações do digitalizador de RM e/ou as Preferências de Estudo Padrão do CADstream não foram ajustadas de forma incorreta, desde a sua configuração inicial.

4) Aplicar o recurso PURE uniformemente em toda a série dinâmica. Isto normalmente pode ser feito por "digitalização em lote" ou por digitalização de vária fases da série dinâmica com as mesmas configurações, que inclua a série Pré-Contraste, ou Desabilitar o recurso PURE em estudos dinâmicos.

NOTA: A cinética de contraste é afetada por imagens digitalizadas com o PURE; no entanto, durante a análise cinética, o protocolo de aquisição de imagem deve permanecer consistente para cada série individual, a fim de assegurar a cinética adequada.

Consistente com as boas práticas clínicas, mais do que uma série de imagens de RM, em conjunto com o histórico do paciente e outros estudos de diagnóstico disponíveis, deve ser usada como base para o diagnóstico. As decisões de gerenciamento do paciente não devem ser tomadas com base apenas nos resultados de análise do CADstream.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 25/07/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/08/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.